企业等级: | 普通会员 |
经营模式: | 生产加工 |
所在地区: | 江苏 常州 |
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徐总 先生
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公司官网: | www.baidedry.co... |
公司地址: | 江苏省常州市天宁区郑陆镇三河口工业开发区 |
发布时间:2022-01-30 19:42:25
高纯度菌素类地嗪钠的精制新工艺
高纯度菌素类地嗪钠的精制新工艺相比于其他的现有技术方案,具有操作简单、收率高、产品纯度高的优点。新工艺制备的产品具有以下优点:地嗪钠颗粒大小均匀、流动性好,分装容易;溶媒残留低,乙醇残留在0.3%以下,溶媒残留降低90.0%。具体的工艺步骤为:
(1) 首先将异辛酸钠溶解于乙醇溶液中,加入少量盐酸,直至溶液PH为6.0~6.5,得到异辛酸钠的乙醇溶液;
(2) 常温下,依次将乙醇、地嗪酸、二苯甲酮腙、偏重亚***钠、三乙胺混合,搅拌,直到地嗪酸溶解,得到地嗪酸溶液。用活性炭在0~30℃对地嗪酸溶液脱色。
(3) 对步骤2得到的地嗪酸溶液脱色,再将脱色后的地嗪酸溶液与步骤1得到的异辛酸钠的乙醇溶液混合,搅拌,加入少量盐酸,直至溶液 PH为6.5~7.0,得到地嗪钠晶体的乙醇溶液;
(4) 将地嗪钠晶体在无菌级过滤洗涤干燥机采用乙醇溶剂进行提纯工艺。用无水乙醇洗涤滤饼15~20min,抽滤,再用洗涤滤饼15~20min,抽滤,得到地嗪钠湿料;
(5) 利用无菌级过滤洗涤干燥机对地嗪钠湿料进行烘干。在三合一干燥器中抽真空干燥1小时,接着通热水在50~53℃干燥6~8小时,得到水分的重量含量在3.5%以内的地嗪钠成品。
高纯度菌素类***地嗪钠的精制无菌级过滤洗涤干燥机 工艺改进
(1) 设备的设计与装配严格按照***GMP与美国FDA要求进行,完全符合***生产工艺要求,系统安全、稳定、可靠;
(2) 设备材质严格控制。与物料直接接触的零部件均选用***、耐腐蚀的SUS316L材质、PTFE或EPDM密封材料。滤网采用SUS316L金属烧结网,避免产生纤维;
(3) 与物料直接接触的设备内表面平整、光滑、无死角,易于清洁和消毒;
(4) 设备不对装置之外的环境构成污染,并妥善采取防尘、防漏、隔热、防噪音等措施。全封闭的工作状态,电机、减速机、升降装置不锈钢外罩防护,夹套回流道加保温毡隔热,大大减少热损失以及对外界的影响;
(5) 严格采用安全可靠的防爆电器,并设有消除静电的滑轮及其他安全连锁功能、***装置。
(6) 物料、溶媒、氮气等所有管道设计无死角、盲管,设备表面均经机械自动精细抛光或点解抛光,设备内表面Ra≤0.4,外表面Ra≤0.8;
(7) 搅拌轴和侧出料阀杆装由金属波纹管保护;
(8) 可取出的旋转清洗喷淋球,用于在线清洗;
(9) 干法双端面机械密封,氮气保护与冷却,可进行在线检漏。
(10) 粉尘捕集器可CIP,旋转接头可在线检漏。
无菌级过滤洗涤干燥机 搅拌装置
(1) 搅拌装置由电机、减速机、轴封装置、搅拌轴、搅拌浆叶和变频器组成。
(2) 电机:常用的为防爆电机,这是因为在工艺操作中使用有机溶媒。
(3) 减速机:齿轮减速箱体宜整体铸造,齿轮应选择合金经渗碳淬火处理提高齿面硬度,增强减速机的承载能力。
(4) 轴封装置:非无菌级的设备可以选用填料密封或单端面机械密封,可用油渍石墨填料、聚四氟乙烯及特氟隆填料。但对***级(无菌级)设备,因为卫生及洁净度的要求,应采用机械密封(均采用双端面机械密封)。又因搅拌主轴穿过筒体,上下移动,为了防止泄漏,在主轴外面加一道不锈钢(316L)波纹管套,其两端头固定在机械密封装置与搅拌浆叶上,防止万一有***进入及泄漏也不会进入本体内部,从而达到高标准的要求。
(5) 搅拌轴:根据需要可制作成实心轴或空芯轴,在机组中起到带动浆叶正/反转和上下移动的作用。空芯轴中间可以通入热媒介质使之与空芯浆叶连通,在筒体内起到对物料干燥时的加热作用。当搅拌轴顺时针(正转)运转时,可以搅起物料,使物料混合均匀;当搅拌轴逆时针(反转)运转时,可以压碾及抹平物料表面,杜绝滤饼龟裂现象,克服断路,保障过滤操作的顺利进行。
(6) 搅拌浆叶:根据不同的工艺要求,搅拌浆叶可以做成多种形式;非无菌级或化工级设备可做成平浆式,并可以在下面带有钉钯式;无菌级设备浆叶常做成“S”型(双浆叶或三浆叶),浆叶形状可以加工成类似三角形式梯形。如果不需要进行内部加热可选择实芯浆叶,若需要内部加热,可制成空芯浆叶。浆叶的数目也可以根据过滤面积的大小而定,一般在2M3以下设备常用“S”型双浆叶,过滤面积若大于3M3可选用三浆叶形式。
(7) 变频器,安装于控制箱内,用来控制搅拌轴的转速。
三合一过滤洗涤干燥机 洗涤工艺中的注意事项
在完成过滤加工之后,需要将得到的原料进行洗涤加工,该过程都在三合一过滤洗涤干燥机中完成,整体处于密封状态。在过滤洗涤干燥一体机的内部设置有较多的喷淋装置,以此来喷洒洗涤液,能够让洗涤液均匀的分布在设备的内部,提升洗涤的效率。在开启洗涤功能之后,设备内部主要做旋转运动和上下轴向运动,添加的原料在此过程中能够得到较为充分的洗涤。在此过程中值得引起注意的是,应当注意洗涤液的选用,需要综合考虑洗涤原料的化学性质,尤其是在对稳定性较差的物质进行洗涤时,更是应当注意洗涤液的选用,以免清洗的过程中发生意外情况。
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